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兒科新藥獲批!天士力拔頭籌

2019-12-30 17:49 點擊:

12月27日,天士力發布公告稱,獨家兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名:止動顆粒)收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》。米內網數據顯示,湖南方盛制藥的獨家兒科新藥小兒荊杏止咳顆粒也進入“已發件”狀態,中國公立醫療機構終端近80億兒科中成藥市場于近期增添多個新品。

2887億中成藥市場,兒科用藥增速最驚人     

表1:2018年中國公立醫療機構終端13個大類的銷售增速與市場份額情況

  

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局     

米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端中成藥市場規模已經超過2887億元,增長率為1.16%。兒科用藥2018年的市場規模接近80億元,增長率為14.21%,增速遠高于水平線。     

細分到各市場,兒科用藥因為患者群體的特殊性,在城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院各市場中的份額占比在2%~3%左右,但銷售增速均超過10%,表現十分亮眼。     

最近幾年,國家不斷出臺多項政策支持兒科用藥發展:2013年以來,我國加快了兒科用藥的規范制定,鼓勵企業生產兒科專用劑型和規格;2014年出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件;2016-2019年間,衛計委、工信部和藥監局先后推出了三批鼓勵研發申報的兒童藥品清單,共計108種,豐富了兒科用藥品類,此外還將兒科用藥注冊申請納入優先審評目錄,極大提高了兒科用藥的上市速度;健康中國行動計劃中著重提及加強兒童健康保障措施,未來我國兒童用藥前景樂觀。     

兒科新藥研發難度大,近十年僅4個獲批上市     

表2:近十年獲批上市的兒科中成藥新藥情況

  

來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0     

表3:目前已完成審評審批的兒科中成藥情況

  

來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0     

一直以來,因為兒童生命體征的脆弱,以及很難追蹤兒童臨床的反應,導致兒童藥的研發存在一定難度。米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,2010年至今,十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個,包括了菖麻熄風片、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒,其中菖麻熄風片、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為獨家產品。     

黑龍江省濟仁藥業的菖麻熄風片為兒科驚風藥,具有平肝熄風、安神化痰的作用,用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫肝風內動挾痰證者。2018年在中國公立醫療機構終端中成藥兒科驚風藥產品TOP20中排名第五,市場份額為6.49%。該產品于2014年獲批上市后,銷售增長率一路高企,2016-2018年的增長率分別為7228.22%、132.36%、563.87%。     

山東步長神州制藥的小兒健胃咀嚼片為兒科厭食癥用藥,被列為十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題“兒童用藥品種及關鍵技術研發”子課題 9“兒童用中藥制劑關鍵技術及其產業化研究”下的任務93(中藥矯味技術研究及其在小兒健胃咀嚼片中的應用),并于2019年1月14日收到76萬元的政府補助。     

天士力的芍麻止痙顆粒(曾用名:止動顆粒)適應癥為小兒抽動穢語癥,功能主治為平肝熄風,清火豁痰,寧心安神;用于肝亢風動、痰火內擾所致的抽動癥,癥見面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。該產品于2018年9月被成功納入優先審評,理由為具有明顯治療優勢創新藥、兒童用藥品。2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科驚風藥市場規模已達1.4億元,新藥上市后潛力有待驗證。

方盛制藥的獨家產品小兒荊杏止咳顆粒主要用于治療小兒外感風寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽,咯痰,痰黃、咽部紅腫、發熱等癥,目前該產品已完成審評審批。方盛制藥表示,截至2018年底,公司對該藥的研發投入約374.14萬元,產品治療效果明顯,安全性好,未來若能順利推向市場,將進一步豐富公司兒科系列產品線,提升公司在兒科疾病用藥市場的競爭力。2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科止咳祛痰用藥市場規模已達29億元。     

優先審評助力新藥上市,這3個新藥已獲批臨床     

表4:2010年至今被納入優先審評的兒科中成藥情況

  

來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0     

除了天士力的芍麻止痙顆粒外,小兒麻龍止咳平喘顆粒、小兒清疹口服液、蘇蘇小兒止咳顆粒也分別在2016年10月、2017年7月、2018年1月被納入優先審評,目前三大新藥已經獲批臨床。     

天士力在2018年年度董事會經營評述內容中提到,蘇蘇小兒止咳顆粒已獲臨床批件,預計該產品未來也將歸入天士力的囊中。小兒清疹口服液已由華潤三九醫藥申辦Ⅱ期臨床,目前正在進行中。葫蘆娃的小兒麻龍止咳平喘顆粒是用于治療兒童過敏性咳嗽的創新藥物,最新消息指,該產品Ⅱ期臨床正在進行中。     

表5:2010年至今已獲批臨床的非優先審評兒科中成藥情況

  

來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0     

在非優先審評的兒科新藥中,目前小兒脾胃樂顆粒的6類新藥上市申請在審評審批中,此外,還有7個新藥已獲批臨床,其中小兒咽立寧口服液、小兒化積顆粒、小兒豉翹清熱糖漿、小兒蒿芩抗感顆粒、小兒止瀉巴布膏、小兒宣肺止咳糖漿有望成為未來兒科中成藥市場上的獨家新品。     

結語     

從目前情況來看,天士力、葫蘆娃、濟川藥業、華潤三九在布局兒科中成藥市場上可謂不遺余力:天士力1個獨家新品獲批,1個產品獲批臨床;葫蘆娃2個獨家新品獲批臨床,其中小兒麻龍止咳平喘顆粒的Ⅱ期臨床正在進行中;作為兒科中成藥龍頭企業的濟川藥業,小兒豉翹清熱糖漿的Ⅲ也正在進行中;由華潤三九申辦的小兒清疹口服液Ⅱ期臨床也正在進行中……雖然兒童用藥有著研發難度大等問題,但隨著國家政策的支持以及企業的努力,未來兒科中成藥市場有望繼續成為拉動中成藥市場走高的最大動力。     

來源:米內網數據、公司公告     

審評數據統計截至2019年12月27日

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責任編輯:露兒

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